RICERCA CLINICA, AUTORIZZAZIONE AIFA
L’IRCCS “Saverio De Bellis”, unico in Puglia, completa il percorso di accreditamento per poter condurre studi clinici di fase 1
L’IRCCS Saverio de Bellis di Castellana Grotte sarà la prima struttura in Puglia a poter condurre studi clinici di fase 1, avendo completato in questi giorni il percorso di accreditamento all’AIFA. L’accreditamento diventerà operativo entro il mese di luglio, quando si potrà compiere la prima sperimentazione su un paziente.
La ricerca clinica rappresenta il futuro della medicina moderna, garantendo al paziente le migliori terapie ed al sistema sanitario nazionale un notevole risparmio economico. Le sperimentazioni cliniche prevedono quattro fasi, al termine di ciascuna, se i risultati sono positivi al punto da soddisfare gli obiettivi per i quali la sperimentazione è stata avviata, il farmaco passa a quella successiva.
Sino a ieri, in Puglia, era possibile condurre sperimentazioni cliniche soltanto di fase 2, 3 e 4. La sperimentazione clinica di fase 1 a differenza dalle altre, è molto complessa ed è direttamente regolamentata da AIFA secondo normativa 809 del 2015, normativa che impone criteri estremamente rigorosi su tutti i momenti che coinvolgono il paziente.
Le sperimentazioni di fase 1 rappresentano la prima evidenza clinica di studi condotti su esseri umani e, pertanto, la potenziale tossicità correlata, necessita di elevati standard qualitativi che coinvolgono la specifica formazione di personale medico, infermieristico e di laboratorio. La fase 1 necessita anche dell’acquisizione di strumentazione e/o dispositivi dedicati e della verifica che tutte le procedure sperimentali avvengano secondo criteri di qualità definiti e recepiti mediante l’ausilio di procedure operative standard (SOP).
Nel pieno rispetto della vocazione di un Istituto di Ricovero e Cura a carattere scientifico, e cioè garantire l’eccellenza delle cure mediche a vantaggio del cittadino attraverso l’attività di ricerca traslazionale, l’IRCCS “Saverio de Bellis” ha investito notevoli risorse umane e finanziarie per attivare l’Unità di Ricerca Clinica di Fase 1 (URCF1) promossa e coordinata dalla Direzione Scientifica e deliberata dalla Direzione Generale con DDG n. 391 del 29/05/2018.
Il Presidente della Regione Puglia ha voluto esprimere personalmente alla direzione dell’IRCCS, in particolare al direttore scientifico il prof. Gianluigi Giannelli, la sua gioia e il suo orgoglio per avere in Puglia una struttura come il de Bellis che, con un’ampia e autorevole autocertificazione, ha potuto richiedere ad AIFA l’autorizzazione a condurre studi clinici di fase 1. In Puglia sarà l’unica struttura a poterlo fare. Un bel risultato se si pensa che da Roma in giù sono soltanto sette le struttura a compiere ricerca di fase 1. Questo rappresenta un altro tangibile risultato dell’impegno della Regione Puglia per assicurare ai suoi cittadini sempre migliori prestazioni mediche riducendo il “gap” assistenziale nord-sud e con esso la problematica legata ai “viaggi della speranza”.
